يواجه عقار إم دي إم إيه لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في محاولته أن يصبح الدواء الأول لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة

واشنطن (أ ف ب) – اقتراح فريد لاستخدام عقار إم دي إم إيه المغير للعقل كدواء علاج اضطراب ما بعد الصدمة تعرض لانتقادات شديدة يوم الثلاثاء – وهي انتكاسة كبيرة محتملة لـ أنصار مخدر الذين يأملون في تحقيق علامة فارقة في الموافقة من الحكومة الفيدرالية و الأدوية المحظورة في التيار الطبي.

صوتت لجنة من المستشارين لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية 10 أصوات مقابل 1 ضد الفوائد الشاملة للMDMA عند استخدامه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. واستشهدوا ببيانات بحثية معيبة وممارسات بحثية مشكوك فيها ومخاطر المخدرات الكبيرة، بما في ذلك احتمال حدوث مشاكل في القلب والإصابات وسوء المعاملة.

“يبدو أن هناك الكثير من المشاكل المتعلقة بالبيانات. كل مشكلة بمفردها يمكن أن تكون جيدة، ولكن إذا قمت بتكديسها فوق بعضها البعض… سيكون لدي الكثير من الأسئلة حول مدى فعالية العلاج”. تقول الدكتورة ميليسا ديكر بارون، عالمة نفسية في إدارة شؤون المحاربين القدامى.

وليس مطلوبًا من إدارة الغذاء والدواء اتباع نصيحة المجموعة، ومن المتوقع أن تتخذ قرارًا نهائيًا في أغسطس. ومع ذلك، فإن النصيحة السلبية يمكن أن تعزز منطق السلطة في رفض العلاج.

MDMA هو الأول في سلسلة من المخدرات، بما في ذلك LSD و سيلوسيبين – والتي من المتوقع أن يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعتها في السنوات القادمة كجزء من الاهتمام المتجدد بالإمكانات الطبية للأدوية، والتي يقول المؤيدون إنها يمكن أن تغير علاج الاضطرابات العقلية.

لكن مستشاري إدارة الغذاء والدواء أمضوا معظم اجتماع يوم الثلاثاء في انتقاد حاد للدراسة المقدمة حول عقار إم دي إم إيه، والذي يُطلق عليه أحيانًا اسم النشوة أو المولي. وأشار المشاركون إلى دراسات معيبة كان من الممكن أن تؤدي إلى تحريف النتائج، وغياب بيانات المتابعة حول نتائج المرضى، ونقص التنوع بين المشاركين. وكانت الغالبية العظمى من المرضى من البيض، مع خمسة مرضى سود فقط تلقوا عقار إم دي إم إيه، مما أثار تساؤلات حول إمكانية تعميم النتائج.

قالت إليزابيث جونياك جرانت، ممثلة المرضى في المجموعة: “إن حقيقة أن هذه الدراسة تضم عددًا كبيرًا من المشاركين البيض يمثل مشكلة لأنني لا أريد أن يتم نشر شيء يساعد هذه المجموعة فقط”.

كما لفت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الانتباه إلى مزاعم سوء السلوك في العمليات التي ظهرت مؤخرًا في القصص الإخبارية و تقرير من معهد المراجعة السريرية والاقتصادية غير الربحي، الذي يقيم العلاجات الدوائية التجريبية. وتشمل الحوادث تقريرا واضحا لعام 2018 سوء السلوك الجنسي من قبل المعالج وزوجها أثناء علاج المريض.

وقالت شركة Lykos Therapeutics، الشركة التي تقف وراء الدراسة، إنها أبلغت سابقًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والجهات التنظيمية في كندا، حيث يعمل المعالج، بالحادثة.

Lykos هي في الأساس شركة فرعية من أكبر منظمة للدفاع عن المخدر في البلادالرابطة متعددة التخصصات للدراسات المخدرة، أو MAPS، التي مولت الدراسات. تأسست المجموعة في عام 1986 للترويج لفوائد عقار إم دي إم إيه والمواد الأخرى التي تغير العقل.

وقالت لايكوس في بيان بعد الاجتماع إنها ستعمل مع المنظمين لمعالجة مخاوف اللجنة.

وقالت الشركة: “بينما نشعر بخيبة أمل إزاء التصويت، فإننا نعتزم مواصلة العمل مع إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع المقبلة حيث يواصلون مراجعة طلبنا للأدوية”. ومن المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا في 11 أغسطس.

يمكن أن يؤدي الحكم السلبي للغاية الذي أصدرته اللجنة إلى عرقلة الاستثمارات المالية في صناعة المخدر الوليدة، والتي يتم تمويلها بشكل أساسي من قبل عدد صغير من المستثمرين الأثرياء. تشكلت العشرات من الشركات الناشئة في السنوات الأخيرة لدراسة السيلوسيبين والكيتامين وأدوية أخرى لعلاج حالات مثل الاكتئاب والإدمان، على الرغم من أن الكثير منها يكافح من أجل جمع الأموال.

لا يسبب عقار إم دي إم إيه الهلوسة البصرية المرتبطة غالبًا بالمخدرات. وبدلاً من ذلك، فإن تأثيره الرئيسي هو إثارة مشاعر الحميمية والارتباط والنشوة. عند استخدامه لتعزيز العلاج بالكلام، يبدو أن الدواء يساعد المرضى على معالجة الصدمات التي يعانون منها والتخلص من الأفكار والذكريات المزعجة.

ومع ذلك، واجهت اللجنة صعوبة في موثوقية النتائج التي أبلغت عنها شركة لايكوس، نظرًا للصعوبات في اختبار العقاقير المخدرة بشكل موضوعي.

ونظرًا لأن عقار إم دي إم إيه ينتج عنه تجارب نفسية مكثفة، فقد تمكن جميع المرضى تقريبًا في دراستين رئيسيتين عن العقار من تخمين ما إذا كانوا قد تم إعطاؤهم عقار إم دي إم إيه أو حبوبًا مزيفة. وهذا هو عكس النهج المطلوب عمومًا لأبحاث الأدوية عالية الجودة، والذي يقلل من التحيز من خلال “تعمية” المرضى والباحثين فيما إذا كانوا قد تلقوا الدواء قيد التحقيق.

يقول الدكتور: “بناءً على البيانات التي رأيتها، لست مقتنعًا على الإطلاق بأن هذا الدواء فعال”. راجيش ناريندران، طبيب نفسي بجامعة بيتسبرغ والذي ترأس اللجنة.

وأشار أعضاء اللجنة أيضًا إلى أنه من الصعب معرفة مقدار التحسن الذي طرأ على المرضى بسبب عقار إم دي إم إيه مقابل الخضوع ببساطة للعلاج المكثف، والذي بلغ إجماليه بالنسبة للعديد من المرضى أكثر من 80 ساعة. وقد شابت النتائج أيضًا عوامل معقدة أخرى، بما في ذلك عدد كبير من المرضى الذين سبق لهم استخدام عقار إم دي إم إيه أو أدوية مخدرة أخرى بشكل ترفيهي.

تحدث ما يقرب من ثلاثين متحدثًا خلال فترة التعليق أمام اللجنة، بما في ذلك المحاربون القدامى الذين قالوا إنهم استفادوا من علاج عقار إم دي إم إيه، والمهنيين الطبيين الذين نصحوا بعدم استخدامه، والصحفيين والباحثين المستقلين الذين قاموا بتفصيل مزاعم سوء السلوك أثناء التجارب.

واختتم الاجتماع بحث العديد من الخبراء Lykos وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مواصلة البحث عن المخدر لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. وأشاروا إلى إمكانات هذا المجال لمساعدة المرضى.

قال الدكتور: “أعتقد أن هذا علاج مثير للغاية وقد شجعتني النتائج حتى الآن”. بول هولتزهايمر من المركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة التابع لوزارة شؤون المحاربين القدامى، “ولكن من منظور السلامة والفعالية، أعتقد أنه من السابق لأوانه.”

___

يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.